Veel laboratoria werken in een gereguleerde omgeving en komen in aanraking met GMP-regelgeving (Good Manufacturing Practice) en GLP-regelgeving (Good Laboratory Practice). In deze cursus leert u het hoe en waarom van het werken onder GMP- en GLP-regelgeving (tezamen ook wel GXP genoemd). De verschillen tussen GMP en GLP worden toegelicht. Aan de hand van oefeningen wordt u wegwijs gemaakt, hoe deze regelgeving in de praktijk wordt uitgevoerd en toegepast.
Voor wie bedoeld?
U bent een laboratoriummedewerker, analist of hoofdanalist met een mbo- of bachelorachtergrond. U werkt in een gereguleerde omgeving, of gaat binnenkort werken in een kwaliteitslaboratorium dat te maken heeft met GXP.
Het programma
Tijdens deze cursus maakt u kennis met de volgende onderwerpen:
GXP-wetgeving en -richtlijnen:
- Waarom en waar hebben we ze nodig?
- Wie stelt de richtlijnen op en wie dient zich daaraan te houden?
GMP/GLP:
- Principes, vereisten, organisatie, laboratorium omgeving, verschillen tussen EU en US
GDP (Good Documentation Practice):
- Hoe dienen alle handelingen binnen het laboratorium te worden gedocumenteerd en opgeslagen
GMP/GLP in het laboratorium:
- Personeel: training, hygiëne, laboratorium omgeving
- Documentatie: ruwe data, documenten, logboeken, procedures, rapportering, opslag en retentie (data en standaarden)
- Instrumentatie: calibratie, kwalificatie, gecomputeriseerde systemen
- Analytische methodes en validaties (Farmacopee en in-house methoden): materialen en reagentia, specificaties en out-of-specificaties (OOS), change of control
- Stabiliteit studies: vereisten, protocollen, klimaat zones, simulatie
- Externe en interne audits: wat, waarom en hoe, voorbereiding, gevolgen
Methodiek
De wetgeving en de praktische toepasbaarheid komen uitvoerig ter sprake. We bespreken veel voorkomende knelpunten bij de implementatie en werken in een gereguleerde omgeving. U discussieert erover met docent en medecursisten. Tijdens de cursus krijgt het praktische aspect van het werken in een gereguleerde laboratoriumomgeving ruimschoots aandacht.
Het resultaat
Na afloop van deze cursus heeft U een duidelijk beeld van wat het is om volgens GXP te werken en kent u de achtergronden. U bent in staat om GXP-discipline in uw laboratorium te (helpen) implementeren en deze werkwijze te onderhouden.
Het diploma
Na het succesvol afronden van de cursus ontvangt u een bewijs van deelname.
Tijdsinvestering
De cursus duurt twee aaneengesloten dagen.
Financiële investering
De investering voor deze cursus bedraagt € 1190,= (excl. BTW), arrangementskosten: € 60,=
Opleidingsplaats en uitvoeringsdata:
U kunt de cursus volgen in Breda:
|
