Veel laboratoria werken in een gereguleerde omgeving en komen dus in aanraking met GMP (Good Manufacturing Practice) en GLP (Good Laboratory practice) regelgeving. Deze regelgeving stelt de gebruiker verantwoordelijk voor de validatiestatus van het laboratoriuminstrument. In deze cursus leert u wat het handhaven van de validatiestatus in een laboratorium omgeving inhoudt; WAT vereist de regelgeving en HOE implementeer u validatie van laboratoriuminstrumenten in u eigen werkomgeving.

Voor wie bedoeld?
U bent een laboratoriummedewerker, analist of hoofdanalist met een mbo- of bachelorachtergrond. Als onderdeel van uw werkzaamheden voert u laboratoriuminstrument-validaties uit. Ook voor medewerkers, van validatie- en QA-afdelingen die hun kennis over validatie willen uitbreiden, is de cursus geschikt.

Het programma
Tijdens deze cursus maakt u kennis met de volgende onderwerpen:

• GMP / GLP principes en vereisten, overzicht
• Calibratie, kwalificatie en validatie
• LSV (Lab System Validation): De levenscyclus van een instrument/software, validatie documentatie, User Requirements Specificaties (URS)
• Validatie plan opzet en uitvoering: Kwalificatie protocollen; Uitvoering van de testen en documentatie GDP (Good Documentation Practice)
• Onderhoud: Instand houden van gevalideerde situatie, herstellingen, change of control en hervalidatie; Retirement (buiten dienststelling, uit actief GxP gebruik nemen), periodieke testen
• Computer en 21CFR Part 11

Methodiek
Bij de behandeling van de theorie hoort u veel over voorkomende knelpunten bij de implementatie en het werken in een gereguleerde omgeving. U wisselt ervaringen uit met docent en medecursisten. Tijdens een aantal workshops wordt de theorie toegepast in praktijksituaties. De uitkomsten van de workshops worden weer uitgebreid besproken.

Het resultaat
Na afloop van de cursus heb u een helder beeld van de diverse validatiemodellen en kun u een keuze maken welk model voor uw werkomgeving het meest geschikt is. U leert een validatieplan opzetten en uit te voeren, met voor iedere fase de juiste documentatie.

Het diploma
Na het succesvol afronden van de cursus ontvangt u een bewijs van deelname.

Tijdsinvestering
De cursus duurt twee aaneengesloten dagen.

Financiële investering
De investering voor deze cursus bedraagt € 1355,= (excl. BTW), arrangementskosten: € 80,=
Totaal: € 1435,=

Opleidingsplaats en uitvoeringsdata:
U kunt de cursus volgen in Breda.

Training/cursus datum(s)

Er zijn momenteel geen nieuwe data voor deze training/cursus bekend...
U kunt zich wel al opgeven voor deze training/cursus via het aanmeldformulier...